Проверка и одобрение IRB требуются для проектов, которые: Соответствуют определению исследования . Вовлекайте людей и . Включают любое взаимодействие или вмешательство с людьми или включают доступ к идентифицируемой частной информации.
Какие типы исследований требуют одобрения IRB?
Правила FDA обычно требуют проверки и одобрения IRB исследований с участием продуктов, регулируемых FDA (например, исследуемых препаратов, биологических продуктов, медицинских устройств и пищевых добавок) (21 CFR, часть 56).).
Какие исследования не требуют одобрения IRB?
Общедоступные данные не требуют проверки IRB. Примеры: данные переписи населения, статистика труда. Примечание. Следователям следует связаться с IRB, если они не уверены в том, можно ли считать данные «общедоступными».
Все ли исследования требуют одобрения IRB?
Одобрение IRB требуется независимо от места проведения исследования или источника финансирования (при наличии финансирования).
Почему необходимо получить одобрение IRB?
Основной целью проверки информированного согласия IRB является обеспечение защиты прав и благополучия субъектов. … Проверка IRB документов об информированном согласии также гарантирует, что учреждение соблюдает применимые правила.
