Требуется тестирование на стерильность для того, чтобы убедиться, что жизнеспособные контаминирующие микроорганизмы не обнаружены в продукте. Это тестирование проводится методами прямой инокуляции или мембранной фильтрации и может проводиться в изоляторе или в чистых помещениях.
Используются для тестирования на стерильность?
Фармацевтические методы тестирования на стерильность
Жидкая тиогликолевая среда (FTM) обычно используется для культивирования анаэробных и некоторых аэробных бактерий, тогда как соево-казеиновая среда (SCDM) обычно используется для культивирования грибов и аэробных бактерий.
Зачем проводится валидация теста на стерильность?
Целью данной валидации является предоставление документальных доказательств того, что тест на стерильность методом мембранной фильтрации будет давать стабильные результаты при анализе в соответствии со Стандартной рабочей процедурой.
Каков принцип теста на стерильность?
Испытание применяется к веществам или препаратам, которые, согласно Фармакопее, должны быть стерильными. Однако удовлетворительный результат свидетельствует лишь о том, что в исследуемом образце в условиях испытания не обнаружено контаминирующих микроорганизмов.
Как определить, что среда стерильна?
Чтобы проверить стерильность, инкубируйте среду при 30–35°C и 20–25°C в течение 14 дней Это тестирование можно проводить на 100% партии или на репрезентативных порциях и может проводиться одновременно с испытанием продукта на стерильность. Среды, содержащие видимые твердые частицы, не должны использоваться в тестах на стерильность.
